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Consulenza, consulente, marcatura, CE, certificazione, prodotto, impianto, macchine, edilizia, gas medicali, fascicolo tecnico, dichiarazione, conformità, - Studio Amich - Consulting Engineers

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CONSULENZA MARCATURA CE



"In assenza di marcatura CE, prodotti e impianti soggetti a normative e direttive europee non possono essere commercializzati".


Cosa significa Marcatura CE?

CE significa Conformità Europea. 
La marcatura CE può essere applicata solo dopo aver dimostrato che il prodotto realizzato è conforme alle prescrizioni delle norme applicabili che definiscono standard minimi a garanzia della sicurezza e adeguatezza all'uso del prodotto stesso


In alcuni casi è sufficiente un'autocertificazione del produttore, in altri casi occorre che un Ente notificato, dopo aver analizzato la documentazione presentata dal fabbricante e, se del caso, aver effettuato test sul prodotto, dichiari che il prodotto è conforme alle direttive applicabili e quindi certificabile.


Spesso le direttive europee richiedono l'implementazione di un sistema qualità (o di un FPC - Factory Process Control - Controllo di processo) che garantisca nel tempo la presenza dei requisiti del prodotto che hanno determinato la certificazione CE. Il sistema qualità consigliato è quello descritto nelle norme ISO 9001; sono possibili alcune semplificazioni su punti che non influiscono strettamente sulla produzione. 


Cosa facciamo per te
Studio Amich affianca la tua azienda per:

  • Studio delle caratteristiche del prodotto da marcare CE e individuazione delle normative applicabili al prodotto;

  • Redazione di fascicoli tecnici con valutazione dei rischi del prodotto;
  • Redazion manuali d'istruzione del prodotto;
  • Redazione e implementazione del Sistema di Gestione Qualità (SGQ) o di Controllo di Processo (FPC) in azienda;
  • Assistenza per l'individuazione dell'organismo di certificazione per l'ottenimento della marcatura CE da apporre sul prodotto;

  • Assistenza alle prove effettuate sul prodotto dall'organismo di certificazione o esecuzione delle stesse in autocertificazione, etichettatura, 
  • Redazione dichiarazione di conformità del prodotto.



Studio Amich ha acquisito esperienza nelle seguenti direttive e prodotti:


DIRETTIVA PRODOTTI DA COSTRUZIONE 
ex 89/106 - Regolamento 305/2011
PRODOTTO: TENDE DA SOLE E ZANZARIERE;

  • Applicazione della norma UNI EN 13561;

  • Applicazione della norma UNI EN 1932;

  • Redazione del documento di controllo di processo FPC;

  • Redazione dei fascicoli tecnici e dei manuali d'istruzione di tende da sole e zanzariere;

  • Assistenza e coordinamento alle prove di resistenza al vento previste dalla norma UNI EN 1932.



DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI - 93/42/CEE 

PRODOTTO: IMPIANTI GAS MEDICALI (ossigeno, azoto, evacuazione gas anestetici).

  • Progettazione, implementazione e certificazione di sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485;
  • Redazione di fascicoli tecnici con valutazione dei rischi nelle varie fasi dalla progettazione alla realizzazione degli impianti in conformità alla norma ISO 14971;
  • Redazione linee guida per gli installatori di impianti in conformità alle norme UNI EN 737;

PRODOTTI: DISPOSITIVI MEDICI VARI - APPARTENENTI A VARIE CLASSI


DIRETTIVA MACCHINE - 2006/42/CE
  • Studio della macchina e delle normative applicabili;
  • Verifica presenza documentazione tecnica e disegni a supporto della macchina;
  • Eventale consulenza per completare la documentazione a supporto ed ottenere le certificazioni richieste;
  • Redazione del fascicolo tecnico con valutazione e riduzione dei rischi;
  • Redazione Manuali d'istruzione;
  • Supporto ad eventuali prove richieste da enti;
  • Redazione dichiarazione di conformità della macchina.


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