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Consulenza, consulente, qualità, sistema, certificazione, ISO 13485, dispositivi, medici, - Studio Amich - Consulting Engineers

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CONSULENZA ISO 13485 - Sistema di Gestione per la Qualità - Dispositivi Medici


Lo Scenario
Le aziende di maggiore successo sono quelle in cui le principali attività sono incentrate sulla qualità. Essa permea ogni aspetto della loro attività: dal prodotto agli standard definiti per i servizi al Cliente, fino al loro stesso modo di operare.

La focalizzazione sulla qualità promuove lo sviluppo di un'Organizzazione più snella, pronta ad aggiudicarsi le nuove opportunità in un mercato globale sempre più competitivo.



I vantaggi per la Tua Azienda
La certificazione secondo la norma ISO 13485 diventa un vantaggio competitivo determinante.

Vero e proprio strumento di lavoro, il Sistema di Gestione per la Qualità permette di governare le attività aziendali e contemporaneamente di innescare un processo di continuo miglioramento.

Le imprese certificate sono sicuramente più preparate a cogliere le opportunità economiche. Infatti sono sempre più numerosi i committenti che richiedono ai loro potenziali fornitori una prova oggettiva del loro orientamento alla qualità. La certificazione di qualità della Tua Azienda è:

  • per il Tuo Cliente, la garanzia del vostro impegno verso la qualità.

  • un utile strumento di misurazione e controllo del miglioramento continuo delle prestazioni aziendali.


I Clienti sono la linfa vitale di qualsiasi attività.

Lo standard ISO 13485 offre una struttura sicura e testata per intraprendere un approccio sistematico della gestione dei processi aziendali tale da soddisfare le suddette esigenze. Studio Amich offre il valore di uno specialista capace di amplificare il valore del Vostro Sistema di Gestione.



Descrizione del servizio
La ISO 13485 è uno standard internazionale relativo alla gestione della qualità e può essere adottato da qualsiasi Organizzazione operante nel settore dei dispositivi medici. ISO 13485 è stata sviluppata intorno a un modello di organizzazione per processi utilizzando otto principi di gestione della qualità (tutti indispensabili per una buona pratica aziendale).

La completa adozione di questi principi consente di migliorare le prestazioni della Vostra Azienda.

Il servizio di consulenza offerto da Studio Amich si fonda su una solida esperienza maturata a livello nazionale.

I professionisti di Studio Amich vengono selezionati in base alle specifiche competenze ed esperienze maturate nei diversi settori produttivi e ad una comprovata conoscenza degli standard relativi ai sistemi gestionali per la qualità.

Studio Amich affianca l'azienda nell'iter per l'ottenimento del Marchio CE sui dispositivi medici e provvede, in seguito al check-up aziendale, ad effettuare le attività di consulenza descritte di seguito.


La nostra metodologia per la consulenza ISO 13485 e marcatura CE dei dispositivi medici
Le fasi principali di una nostra consulenza per la certificazione ISO 13485/9001 e l'ottenimento del marchio CE, (che possono essere precedute da una verifica preliminare per l'analisi delle lacune rispetto ai requisiti normativi), comprendono:

1) Analisi e Check-up Aziendale con sopralluogo tecnico per analizzare, rilevare i dati e i processi produttivi dei prodotti soggetti alla Direttiva;
2) Analisi e individuazione delle norme e leggi applicabili;
3) Progettazione ed implementazione del Sistema di Gestione Qualità con stesura di Manuale Qualità e delle Procedure secondo i requisiti previsti dalla norma ISO 13485;
4) Classificazione del dispositivo medico (allegato, classe, modulo);
5) Implementazione/stesura della seguente documentazione:
- fascicolo tecnico;
- manuale di uso e manutenzione;
- istruzione per l'uso (descrizione, trasporto, stoccaggio, montaggio, etc);
6) Analisi dei rischi secondo la Norma EN 1441 o EN 14971;
7) Stesura modello di Dichiarazione del Fabbricante;
8) Eventuali e successivi Audit interni atte a verificare la conformità alla norma ISO 13485 ed alla Direttiva 93/42/CE;
9) Corso di formazione sulla normativa 13485 e Direttiva 93/42/CEE - Principi base


Quanto costa una nostra consulenza qualità
Grazie alla nostra collaudata metodologia riusciamo a contenere i costi di consulenza che dipendono da 4 fattori:

  • dimensione aziendale (n. di addetti dell'azienda);

  • presenza o meno del processo di progettazione;

  • complessità e numero di processi aziendali;

  • disponibilità di personale aziendale che può affiancare il consulente.


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